腫瘤分子檢測問題


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癌癥一直以來都是醫學難題,近年來抗癌新藥進展不斷,從靶向藥到單抗(也就是免疫治療)以及各種聯合用藥,分子診斷在癌癥分型、靶向藥選擇、癌癥篩查及預防上發揮越來越重要作用。

在癌癥分子診斷領域,近年來,我國的分子診斷技術已廣泛運用于腫瘤治療的各個階段,對于腫瘤早篩、分型確認、靶向藥物選擇、療效監測、復發監控起到重要作用,改善了過去確診的癌癥患者多為晚期以及個體化治療方案缺失導致的治愈率不高的問題。未來隨著越來越多的人開始關注疾病預防,分子診斷有望普遍應用于人群健康篩查與體檢、重大疾病預警與診斷、公眾分子基因檔案建立等疾病預防和早期篩查等領域。

分子診斷的代表技術有PCR(普通PCR、熒光PCR、數字PCR等)基因測序、FISH(染色體原位雜交)、基因芯片。其中熒光 PCR (包括多重 PCR、ARMS PCR 和實時熒光定量 PCR)市場發展較為成熟,技術平臺為開放式系統,國產熒光 PCR 儀器已逐步實現進口替代,如達安基因、致善生物、凱普生物、安必平等均從事熒光PCR儀器的研發生產,如今國內三級醫院的熒光 PCR 儀器裝機量已接近飽和,試劑廠商依靠配套提供儀器帶動其試劑銷售的紅利期已然褪去;與此同時最先進的數字 PCR 技術(也稱為第三代 PCR)已實現了定量分析,大幅提升檢測精度,成為未來的發展方向。

但PCR、FISH、基因芯片技術在分辨單核苷酸突變或基因變異方面的分辨不理想,并且還受假陽性與陰性困擾。對于許多癌癥細胞出現的單堿基突變,不得不提供基因測序解決。目前已有了一代、二代與三代基因測序技術,其中第二代測序技術,因其革命性的進步,而被成為“下一代”基因測序(NGS),而三代測序還沒有實現產業化。

由于癌癥患者可能產生靶向藥耐藥問題,需要時常檢測相關基因的單核苷酸突變。但由于基因測序的費用相對較高,檢測周期較長,現在對腫瘤細胞(如非小細胞型肺癌)因基因突變產生的耐藥主要還是靠影像學篩選:有影像學異常,才考慮基因測序。市場對能快速檢測單堿基突變的技術有迫切需求,畢竟,為確定單堿基突變而做全細胞基因測序有些夸張。

微奧基因(viagene)開發了快速確定單堿基突變的技術,測定能夠在1-2小時完成,費用,檢測成本僅為二代測序的1/20。所包括的技術包括兩方面:

1)電泳法(NEFA技術)。用于確定癌癥相關DNA/或RNA的單堿基突變。凝膠電泳不但能提供目標分子大小的信息,而且能區分單堿基突變,操作簡單,大概2小時左右可以出結果。現有產品靈敏度為pM水平,可以做到fM甚至單個靶分子水平。此外,NEFA還解決了分子雜交問題:常規電泳技術需要分子雜交過夜,但NEFA能夠使分子雜交在幾分鐘完成。

2)側流層析試紙法(NLFA)。NLFA具有與電泳法相同的快速雜交與高靈敏度的特點,但出結果更快。但試紙法不能夠像電泳法那樣顯示目標分子大小,因而對所呈現的結果是否是特異性檢測有一定不確定性。微奧基因的解決方案是NLFA必須有三種特異性雜交才能呈現結果,非特異反應基本可以完全排除。

微奧基因目前只出售幾種用于科研的,針對非小細胞肺癌的常見突變的NEFA Kits。

微奧基因需求合作伙伴,開發臨床腫瘤分子診斷產品。

腫瘤分子檢測

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